标准物质的正确使用方法相关JIS标准的修正

标准物质的正确使用方法相关JIS标准的修正

2019年04月22日

1.该标准修正的目的·背景

标准物质用于校准测量仪器、各种化学分析仪器、以及测量方法妥当性的确认。例如，为准确测量某种药物中含有的化学物质浓度，需要预先使用已知化学物质浓度的标准物质确认测量仪器的准确度，然后再测量想要测量的物质的浓度。另外，特别是在微量浓度的测量中，测量程序和测量方法也会影响测量结果，因此，为了确认测量方法的妥当性和测量者的技能，使用标准物质进行反复测量。因此，必须使用其特性值（例如，浓度）已被准确确定的标准物质。伴随着全球化的发展，在国际贸易中，确保测量结果和分析结果的信赖性越来越重要，因此ISO（国际标准化组织）/ REMCO（标准物质委员会）制定了国际标准物质相关的统一标准及指南。

近年来，标准物质的种类和用途越来越广，ISO/REMCO 中，将ISO Guide 32（JIS Q 0032：化学分析中校准和认证标准物质的使用方法）和ISO Guide 33（JIS Q 0033：认证标准物质的的使用方法）整合并修订为ISO Guide 33。为了对应国际标准，将JIS Q 0032和JIS Q 0033整合并修订为JIS Q 0033。

标准物质示例

2. 该JIS标准修正的要点

    该JIS标准修正的要点如下所示。

（1）将JIS Q 0032统合到JIS Q 0033中，并废除JIS Q 0032。

关于认证标准物质（CRM）使用方法的JIS标准，分为化学分析校准的CRM和其他CRM，但共同的部分很多，为提高便利性，与国际标准进行整合并修订。

（2）适用范围的扩大

     现行的JIS标准仅以CRM为对象，但近年来CRM的生产跟不上CRM的需求。 例如，在生产工程等日常管理的测定和分析中，非CRM标准物质的使用迅速扩大。为了应对现状，将适用范围扩展到CRM之外的标准物质。

（3）确保与JIS Q 17025:2018中术语的一致性

     JIS Q 17025（实验室和校准机构能力的一般要求事项）于2018年进行修订，标准物质经常用于实验室或校准机构，为促进对大家对标准的理解，两个标准中术语的一致性很重要。 因此，进行了修订，与JIS Q 17025中的术语保持一致。

（4）将“测量过程评估”划分为“准确度评估”和“偏差评估”

为确保标准物质认证值的高精度，在“测量过程评估”中，有必要进行测量结果波动性的评估（准确度评估）和真值偏离度的评估（偏差评估）。因此，将现行JIS标准条款6的“测量过程的评估”划分为“准确性评估”和“偏差评估”，并且进行了更严格地规定。

3.JIS修正的期待效果